进口人血白蛋白质量标准（１９９２年４月１日　卫生部发布）-海关律师网

进口人血白蛋白质量标准（１９９２年４月１日　卫生部发布）

发布时间：1992-06-14 06:00:00 来源：浏览：5633次

进口人血白蛋白质量标准
　（１９９２年４月１日　卫生部发布）
　　本品系从人血浆或人血清中提取。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。专供静脉注射用。
　　供血者必须经体检、化验和询问病史证实是健康的，无可检测的经血传染的致病因子，特别是应使用适宜的敏感方法检测ＨＢｓＡｇ、ＨＩＶ抗体、ＡＬＴ、梅毒，并应为阴性。
　　应采用Ｃｏｈｎ－Ｏｎｃｌｅｙ或Ｋｉｓｔｌｅｒ－Ｎｉｔｓｃｈｍａｎｎ低温乙醇法，或采用已证明不传播病毒的（包括实验室研究和临床验证）其他适宜方法分离白蛋白。分装后的制品经６０±０．５℃１０小时灭活病毒处理，并于３０～３２℃培育不少于１４天，或２０～２５℃培育不少于４周。
　　１．外观
　　按附录一方法进行。
　　白蛋白溶液为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应有异物、混浊和沉淀。
　　２．鉴别试验
　　按《附录二》免疫双扩散法检测，制品仅与人血清抗体产生沉淀线，而与牛、马、猪羊血清抗体不产生沉淀线。
　　３．化学检定
　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品化学检定规程》进行。
　　３．１　ｐＨ值
　　用生理盐水稀释成１％蛋白浓度，在２０±２℃测定，ｐＨ值应为６．４～７．４。
　　３．２　纯度
　　白蛋白含量应不低于蛋白质总量的９６％。
　　３．３　蛋白质含量
　　用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的９５％。
　　３．４　钠离子含量
　　钠离子含量应≤１６０ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．５　钾离子含量
　　钾离子含量应≤２ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．６　吸收度
　　１％蛋白质溶液在１ｃｍ比色池，４０３ｎｍ波长下测定吸收度，应≤０．１５。
　　３．７　多聚体含量
　　多聚体含量应≤５％
　　４．ＨＢｓＡｇ测定
　　用美国ＡＢＢＯＴＴ试剂盒（ＡＵＳＲＩＡＩＩ－１２５），ＲＩＡ法检测，ＨＢｓＡｇ应为阴性。
　　５．热稳定性试验
　　取样品一瓶，放于５７±０．５℃水浴保温５０小时后，与同批未保温的另一瓶检品比较，应无肉眼可见的变化。
　　６．无菌试验
　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品无菌试验规程》进行。
　　７．热原质试验
　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射２０％或２５％蛋白溶液３ｍｌ／ｋｇ。
　　８．异常毒性试验
　　８．１　豚鼠试验
　　取体重３００～４００ｇ健康豚鼠２只，每只腹腔注射检品５ｍｌ，观察７天，动物均健存、每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用４只豚鼠复试一次，判定标准同前。
　　８．２　小白鼠试验
　　取体重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射检品０．５ｍｌ，半小时内动物不应有明显的异常反应。继续观察７天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用１０只小白鼠复试一次，判定标准同前。
附录一：　　　　　　人血白蛋白外观检查细则

　　１．检查装置：
　　（１）光源：采用日光灯，光照度为２０００～３０００ＬＸ。
　　（２）试样：为伞棚式装置，两面或单面用。
　　（３）背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物及制品用）。
　　（４）距离：供试品至人眼距离为２０～２５ｃｍ。
　　２．检查人员条件：
　　（１）视力：远近视力测验均为０．９或０．９以上（不包括矫正后视力）。
　　（２）色盲测验：应无色盲。
　　３．检查数量：
　　初检抽样４０瓶，复检抽样２００瓶。
　　４．检查方法及时限：
　　擦净容器外部污痕，于伞棚边缘处，手持瓶颈轻轻摇动，按直、横、倒三步法轻摇检视，每瓶检查时限为２３秒。
　　５．判断标准：
　　应符合进口人血白蛋白外观项检查要求。不合格总支数不得超过检品总支数的７．５％，如检查结果超过规定时，则抽２００瓶复检，复检结果不超过上述规定时，判为合格。
附录二：　　　　　　人血白蛋白鉴别试验细则

　　一、试剂
　　１．１．５％的琼脂生理盐水溶液
　　２．抗体，兔抗人血清、兔抗猪、兔抗马、兔抗牛、兔抗羊血清。
　　二、材料：玻璃板、水平仪、打孔器（直径３ｍｍ）、铝盒、３７℃孵箱。
　　三、操作：
　　１．制胶：将１．５％琼脂放入沸水浴中融化，置６０℃以上水浴中备用。
　　２．倒板：将洁净玻璃板放于水平台上，取融化的１．５％琼脂按０．１９ｍｌ／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，备用。
　　３．打孔：按图示进行打孔，孔径３ｍｍ，孔距３ｍｍ。如图：
　　　　　　　　　　　　　　　　图（略）
　　４．加样：将抗原样品稀释成５％、２％、１％、０．５％等浓度，分别加入各中央孔中，于周边各孔中分别加入各种抗血清，注意加样不溢出，然后置湿铝盒内，于３７℃扩散２４小时。
　　四、观察结果：取出玻板，在黑色背景下观察，待检样品某个稀释度只与兔抗人血清产生沉淀线，所有稀释度的待检样品不与牛、马、猪、羊抗血清产生沉淀线者，判为合格。

标签：