关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知 
国食药监安[2011]325号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。现将有关要求通知如下：

　　一、各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。

　　二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
　　药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。

　　三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。
　　对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时，告知相关食品药品监督管理部门。

　　四、各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。
　　监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。

　　五、各省级食品药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正，逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。相关工作及监督检查情况请按《2011年药品生产监管工作计划》要求，在2011年11月底前报告国家局。
　　各省级食品药品监督管理部门应从国家利益出发，充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品监管的重要意义，认真落实备案管理和监督检查工作责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月二十二日