自2020年月3月31日以来，我国加强了对口罩等医疗器械、医疗用品的出口管理，频繁出台了管理规定。由于不少企业对政策敏感度不够，没有及时了解国家最新规定、熟悉规范操作要求，以及缺乏国际贸易风险意识，导致诸如出口货物因新政策出台而受阻、因不规范申报和隐瞒不报而被扣留、出口后因没有办理国外的注册与认证而面临退货退款等等后果，用四句话来概括就是：订单增加、政策频出、出口受阻、风险增大。

兰迪律师事务所高级合伙人、海关部主任孙国东律师，根据近段时间以来企业医疗器械出口法律咨询及专项法律服务，对相关合规事项进行疏理、提炼，总结出全链条法律服务框架，框架所包含合规审查要点如下：

一、合规审查政策依据：医疗器械出口各项政策，确保符合有序管理、商品检验、清单管理的要求

    审查所依据的主要政策有：

（一）2020年4月1日起实施的《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号》（关于有序开展医疗物资出口的公告）。

该公告的目的在于实现医疗物资出口的有序管理，对医用口罩等五类医疗器械产品（以下简称五类产品）的出口，海关要求出示医疗器械产品注册证、企业承诺出口产品质量。

（二）2020年4月10日起实施的《海关总署公告2020年第53号》（关于对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验的公告）。

该公告出台的目的在于，海关通过实施出口商品检验，使得11个税号的19项医疗器械的出口符合产品质量要求，相当于之前的法检管理，即对出口19项医疗器械（含五类产品）实施商品质量检验，检验合格的予以放行。

（三）2020年4月26日起实施的《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号》（关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告）。

该公告目的在于，更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序。公告分为两方面内容：

 1.对于非医用口罩，海关凭商务部提供的企业清单验放，排除不合格清单，具体监管措施概括来说，就是“两清单一声明”；

2.对于五类产品，凡取得国外标准认证或注册的生产企业，商务部委托中国医药保健品进出口商会组织专家确认后，相关产品可以出口。相关企业的清单将在医保商会网站上动态更新。

★风险提示：

政策频出、监管收紧，必然带来不可预见的风险，企业应当做好及时应对的预案。

二、主体合规审查：无特别规定资质要求，但是要注意对出口商等有信用管理要求

   （一）对于出口申报主体。

国家没有特定要求，没有主体资质的要求。目前国家对于医疗器械出口的监管针对的是产品（要求医疗产品注册、实施出口商品检验）。因此，无论是自行生产、自行出口，还是委托出口、采购出口，只要出口商办理了对外贸易经营者备案及海关报关注册，都可以办理出口。 

   （二）国家没有主体资质要求，不等于企业出口就可放松主体要求。

   出口商（发货人）、报关企业在海关的信用各异，适用的监管措施、待遇也不同。其中一般认证企业即享有优惠通关待遇，而高级认证企业则享有最优惠待遇。海关总署有关部门负责人在国务院联防会议上强调，海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。就低原则：因企业信用状况认定结果不一致导致适用的管理措施相抵触的，海关按照就低原则实施管理。

    ★风险提示：

选择出口商或报关企业时海关信用低，因而导致海关查验率高、申报错误多、申报不规范、提交单证不规范、甚至违法违规现象。

三、医疗器械产品注册审查：五类产品注册是出口前提。

    （一）注册的规定：哪些医疗器械要注册？

《医疗器械注册管理办法》第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 

根据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），五类产品中，新型冠状病毒检测试剂3类，医用口罩2类，医用防护服2类，呼吸机3类，红外体温计2类。

（二）如何办理医疗器械注册证书？

根据《医疗器械注册管理办法》，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

（三）如何了解医疗器械有无办理注册？

对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

注册动态信息查询： www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

★风险提示：

作为生产厂，依法依规申请医疗器械注册，认清并选择注册产品出口；如果是采购商，必须认准所购产品是经医疗器械注册的产品。

    四、产品质量合规审查： 11个税号19项医疗器械经海关商品检验才能出口，指导企业区分医用与非医用，备好产品注册及其他质量合格的资料信息

    作为对生产厂家的合规审查，主要着眼于生产加工能力及质量控制规范，审查是否具备国家规定的条件、符合医疗器械的生产质量要求；而对于采购商，则审查其采购来源的医疗用品是否具备医疗器械注册证及相关的产品质量合格证等书面文件。出口产品不需要在国外注册或认证的，执行中国质量标准。涉及必须国外的注册与认证的，需办理国外的市场准入手续，符合目的国的质量标准。

★风险提示：

检查包装是否完整，实物是否存在霉变、污染、超出保质期、破损，有掺杂使假、以假充真、以次充好、冒充合格等情况，如果出现这些现象，则出口受阻的风险就加大。

五、出口规范申报及单证审查：企业申报时，要按照规范申报的要求，如实填写商品编码、商品名称（医用/非医用）、规格型号等

医疗器械出口，向海关申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素；在“生产销售单位”这一栏目里要如实填写实际生产企业的名称以及代码，如实提交“出口方和进口方声明”，以便顺利通关。

海关审核的单证材料除了合同、发票、装箱单等报关单证外，还有：

1. 医疗器械注册证书；

2. 产品质量合格证书；

3. 五类产品“出口医疗物资声明”；

4. 非医用口罩的“出口方与进口方共同声明”；

5. 商务部提供的“取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单”（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）；

6. 商务部提供的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）。 

★主要风险提示：

确保申报品名、规格、用途与实际货物相一致，避免申报不实。

单证资料如注册证 、产品质合格证书等，是海关重点审核的对象，必须确保资料的真实、有效、合法。

六、国外注册与认证审查：五类产品已获国外注册或认证的，审查是否在商务部提供的企业清单内，确保顺利进入国际市场

根据12号公告，对已取得国外标准认证或注册的五类医疗物资生产企业，商务部委托中国医药保健品进出口商会组织专家确认后，相关产品可以出口。相关企业的清单将在医保商会网站上动态更新。认证主要是欧盟CE认证，CE标志的准入制度。而美国FDA的“认证”，一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理制度。

我国市场监管总局为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经过初步梳理，编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号有公布。

    ★风险提示：

正规途径办理国外认证或注册，确保货物在国外海关顺利通关、到达收货人处，避免被扣、退运损失，避免国外的行政与刑事指控。

如果已办理国外注册或认证，但是不在商务部提供的清单内，应当根据商务部于2020年4月26日发布的《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，否则不能按在国外已注册或认证的方式通关。

    七、出口贸易方式审查：首先考虑一般贸易方式，其次跨境电商形式，或快件形式，不考虑“市场采购”形式

    以适当的贸易方式出口，可以有效地实现出口的目的，提高出口效率。一般贸易方式适用交易量大的货物，而跨境电商、快件形式适用于相对交易量比较少的货物；同时它们又都具有各自的优势。但是，特定的“市场采购”贸易形式，由于医疗器械产品的特殊性，海关实施重点查验与实施商品检验，不适用于简化申报通关模式的“市场采购”模式。

    ★风险提示：

    选择适当的出口贸易方式，对出口商来说，可以实现通关效率，便于货物快速通关，避免不必要的错误、进而影响出口。

八、国内采购、对外销售、物流、报关合同审查：确保客户在国内顺利收货，向国外顺利发货、收取货款

对于医疗器械出口提供法律服务保障，可以是全链条、全方位的，而对于相关国内采购、对外销售合同以及相关物流、报关等第三方服务合同的审查是重要的工作内容。审查的标准与目标在于客户顺利收货、交付出口，最终安全顺利收到货款。

    ★风险提示：

对相关合同的审查，一切着眼于客户的顺利收货、顺利出口、顺利收款，为此选择合适的成交方式（如FOB）、结算方式（如信用证）等，使客户利益最大化，有效地避免贸易纠纷、防范贸易风险。

                                                                                                                                    （文\孙国东）

责任律师 韩逸航  / 兰迪海关部
海关稽查律师、贸易准入合规、海关争议解决