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    我国对进口的口罩有什么特殊资质认证或批文要求吗?
    发布时间:2020-03-19 12:19:47  浏览:642次

    问题描述:从国外进口口罩,需要办什么认证或批文吗?

     

    中国海关律师网:根据《医疗器械监督管理条例》,属于医疗器械范围的医用口罩,应当事先在国家药品监督管理部门注册或者备案。


    延伸阅读:

    “ 第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

    进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

    ——《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)


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