问题描述：您好，我有几个国外客户想从中国采购口罩、呼吸机等医疗器械产品，请问国家对于医疗器械出口有无资质要求、有无备案要求，出口时海关有哪些规范要求？谢谢。

中国海关律师：您的问题简要回复如下：一、出口医疗器械，对于出口经营主体没有资质要求；二、根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械必须在国家药监局注册，才能进行生产、经营、出口；三、出口时要按海关规范申报要求进行申报，准确申报品名、规格、用途等内容；三、自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。需注意的是，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系，海关也不验核。