| 【发布部门】农业农村部 | 【发文字号】公告第642号 |
| 【发布日期】2023年1月17日 | 【实施日期】2023年1月17日 |
| 【法律类别】药品、药材、医疗器械 | 【效力层级】规范性文件 |
| 【时 效 性】现行有效 | |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准礼蓝新西兰等3家公司生产的氯前列醇钠注射液等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂等4种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年1月17日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
氯前列醇钠注射液Cloprostenol Sodium Injection |
礼蓝新西兰 Elanco New Zealand |
新西兰 |
（2018） 外兽药证字 06号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉纳9.375mg＋米尔贝肟1.875mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2018） 外兽药证字 19号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉纳18.75mg＋米尔贝肟3.75mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外兽药证字 20号 |
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阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉纳阿福拉纳37.50mg＋米尔贝肟7.50mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外兽药证字 21号 |
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阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉纳阿福拉纳75.00mg＋米尔贝肟15.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2018） 外兽药证字 22号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉纳150.00mg＋米尔贝肟30.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外兽药证字 23号 |
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阿莫西林克拉维酸钾片 50mg（阿莫西林40mg＋克拉维酸10mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外兽药证字 10号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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阿莫西林克拉维酸钾片 250mg（阿莫西林200mg＋克拉维酸50mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
（2018） 外兽药证字 11号 |
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阿莫西林克拉维酸钾片 500mg（阿莫西林400mg＋克拉维酸100mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外兽药证字 12号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株） Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus |
硕腾公司美国林肯生产厂 Zoetis Inc.,Lincoln,USA. |
美国 |
（2018） 外兽药证字 30号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2017） 外兽药证字 42号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗 Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2018） 外兽药证字 02号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85） |
英特威美国分公司Intervet Inc. |
美国 |
（2022） 外兽药证字 19号 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
变更注册：质量标准中增加“剩余水分测定”项 |
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替米考星预混剂 Tilmicosin Premix |
TriRx医药有限公司英国生产厂 TriRx Speke Limited |
英国 |
（2018） 外兽药证字 38号 |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
变更注册：生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited” |
芬苯达唑粉Fenbendazole Powder |
法国FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法国 |
（2018） 外兽药证字 39号 |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
变更注册：生产厂名称由“法国维克有限公司Virbac S.A.”变更为“法国FC有限公司FC FRANCE SAS” 生产厂地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”变更为“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE” |
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狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD株) Rabies Vaccine, Killed Virus |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco US Inc. |
美国 |
（2022） 外兽药证字 29号 |
2022.09.15 — 2027.09.14 |
变更注册：企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.” |
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猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗 Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco US Inc. |
美国 |
（2022） 外兽药证字 04号 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
变更注册：企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.” |
附件：
