| 【发布部门】农业农村部 | 【发文字号】公告第657号 |
| 【发布日期】2023年3月17日 | 【实施日期】2023年3月16日 |
| 【法律类别】药品、药材、医疗器械 | 【效力层级】规范性文件 |
| 【时 效 性】现行有效 | |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司法国生产厂生产的氟雷拉纳溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签、氟雷拉纳日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）及残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行；批准德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的美洛昔康内服混悬液（马用）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂等3家公司生产的甲基盐霉素预混剂等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止；批准印度尼西亚美迪安有限公司等3家公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗等5种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
5. 氟雷拉纳日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）及残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2023年3月16日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
氟雷拉纳溶液Fluralaner Solution |
英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Productions） |
法国 |
（2023） 外兽药证字 01号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
注册 |
|
美洛昔康内服混悬液（马用） Meloxicam Oral Suspension（for Horses） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂（Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.） |
墨西哥 |
（2023） 外兽药证字 02号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
注册 |
|
鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株） Pigeon Newcastle Disease and SalmonellaVaccine, Inactivated （Strain LaSota+ Strain KOS 061084） |
波兰布拉维生物技术有限公司（Biowet Pulawy Sp.z.o.o） |
波兰 |
（2023） 外兽药证字 03号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
注册 |
甲基盐霉素预混剂Narasin Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 （Elanco Clinton Laboratories） |
美国 |
（2018） 外兽药证字 08号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期） Cefquinome sulfate Intramammary Infusion（Lactating Cow） |
英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH） |
德国 |
（2018） 外兽药证字 26号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂 Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions |
KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH） |
德国 |
（2018） 外兽药证字 28号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated |
印度尼西亚美迪安有限公司 （PT Medion Farma Jaya） |
印度尼西亚 |
（2017） 外兽药证字 38号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡传染性法氏囊病活疫苗（CH/80株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain CH/80） |
西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.） |
西班牙 |
（2018） 外兽药证字 13号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗Newcastle Disease，Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated |
印度尼西亚美迪安有限公司 （PT Medion Farma Jaya） |
印度尼西亚 |
（2017） 外兽药证字 39号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）Laryngotracheitis Vaccine，Live（Strain CHP50） |
西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.） |
西班牙 |
（2018） 外兽药证字 07号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂（Zoetis Inc.） |
美国 |
（2018） 外兽药证字 40号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota） |
印度尼西亚美迪安有限公司 （PT Medion Farma Jaya） |
印度尼西亚 |
（2016） 外兽药证字 09号 |
2023.03.16 — 2028.03.15 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
变更注册：增加血清学效力检验标准 |
附件：
