| 【发布部门】国家药监局 | 【发文字号】2023年第64号 |
| 【发布日期】2023年5月11日 | 【实施日期】2023年5月11日 |
| 【法律类别】药品、药材、医疗器械 | 【效力层级】规范性文件 |
| 【时 效 性】现行有效 | |
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年 第64号）
国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2023年5月11日