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    对医疗器械出口过度监管对我国外贸弊大于利
    发布时间:2020-05-11 19:13:00  浏览:610次

    自2020年月3月底以来,我国加强了对口罩等医疗器械、医疗用品的出口管理,先后实行了有序管理、商品检验管理、企业清单验放管理等措施。

    有序管理的内容是对5项医疗器械产品的出口纳入海关要求出示医疗器械产品注册证、企业承诺出口产品质量。

    商品检验管理的内容是对11个税号的19项医疗器械实施出口商品检验,相当于之前的法检管理,即对出口19项医疗器械实施商品质量检验,检验合格的予以放行。

    清单管理的内容是对非医用口罩、医用口罩以及其他医疗器械,海关凭商务部提供的企业清单放行。

    以上三个规定,其管理措施可谓层层加码,清单管理则将海关验放细化到凭商务部清单验放的地步。在清单内,是作为验放的一个必要条件,不在其内的,连出口的资格都没有。

    无可质疑的是,三项管理措施的初衷是好的,着眼于维护中国制造的形象,但是过度执法会造成外贸受损,影响中国制造的出口,实践中已出现大量产品无法出口的情况。

    对此,针对频繁出现的问题,作者提出建议如下:

     

    一、着重国内市场监管,对医疗器械的产品质量监管,应当依法进行,更多地由市场监督部门、药品监督部门去做,出口环节应当不管,或少管

    医疗器械的市场监督管理部门有市场监督管理局、药品监督管理局,有生产许可,经营销售许可,产品注册等,只要是合法生产、经合法注册的医疗器械,即应当视为合格产品,如果出现质量问题,导致投诉,由市场监督部门来查处,如果因质量问题导致国际索赔,那是法院、仲裁机构的事,海关在出口环节不应当对此管理过多。

     

    二、遵循市场法则,国际贸易中的货物质量纠纷,应当由市场主体依据合同约定解决,政府不应当为此背书

    国际贸易中的货物品种、数量、规格数不胜数、千差万别,而各国标准规则也不统一,合格与否,公说公有理,婆说婆有理,即便是经过官方认定或第三方权威机构认定的不合格产品,或伪劣产品,其通过法院或仲裁机构的裁决也会旷日持久、耗时耗力,而政府要想通过监管的手段来达到合格产品出口的目的,只能是理想,不可能做到。比方说,海关经检验,验放了质量合格的20万只医用口罩,问题是,你能确保这20万只口罩全部都是合格的吗,你能避免消费者在不正确使用情况下出现的纰漏吗?这些产品可是经过了质量检验、注册审查、单证相符审查、单货相符核查、出口检验合格等的层层把关,仍然避免不了质量问题,那么一旦出现质量事故,出口企业要面对索赔,作出经检验合格证明的海关呢,一样会受到责难。

     

    三、遵循国际惯例,只对极少量管控商品实施出口监管,对于其他商品,只引导企业合法合规经营,积极支持出口

    增加、促进出口是所有外向型国家带动经济发展、增强经济活力的必然举措。特朗普为了与中国几千亿的贸易逆差,不惜增加国内企业运营成本,对来自中国产品加征关税,其目的就在于增加出口,为国内制造企业、农民解决产品销路问题。我国根据国内法对于少数资源型产品(如稀土、工业原料等),根据双边、多边国际协定对两用物项产品与技术实施出口管制,其他方面极少限制。对于本次疫情的医疗器械出口,我国官方也多次表明,一系列的政策出台并不代表我国限制医疗器械出口,只是规范与引导企业出口。

    这样看来,引导企业合法合规出口,是政府的初衷。但是,在政策方面,以及在执行方面仍然有不合时宜之处。

    作者认为,国家在大的政策框架上,不应当设定出口前提(商品检验、清单验放等)、规定出口单证方面的限制,这种限制虽然构不成法律上的限制出口,但是其实际效果比限制措施更加严厉。而在出口监管方面,只应当按海关监管要求,强调依法申报,单证相符、单货相符,至多要求提交医疗器械注册证书供审核,而不应当在质量方面做太多于事无补的事,又花费巨大的人力物力成本。

     

    四、疫情以来,我国已积累起强大的医疗器械产能,为释放产能、满足国外的需求,积极创造出口条件而不是设定限制,冀力挽外贸困境,实现局部突围

    我国自一月突发新冠疫情起,至今三个多月,由于政府提倡、支持、鼓励,民间、企业、基层迅速高效行动,已启动复活强大的医疗器械、防疫物资生产能力。这些产能随着我国疫情的好转及即将谢幕,必然要寻找去处、得到释放,实现其更多更大的价值所在,而国外3月以来的疫情,正可合着我国的制造供给,这本是天作之合、美满姻缘。

    然而,企业迎来的是三道金牌:

    ▲2020年3月31日,三部门发布《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号》(关于有序开展医疗物资出口的公告),规定出口目录内五类医疗器械产品的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求:1.对于非医用口罩,海关凭商务部提供的企业清单验放,排除不合格清单;2.对于五类产品,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

    ▲2020年4月10日,海关总署发布《海关总署公告2020年第53号》(对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验),规定“6307900010”等11个海关商品编号项下的19类医疗物资实施出口商品检验

    ▲2020年4月25日,三部门发布《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号》(关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告),规定对于非医用口罩,海关凭商务部提供的企业清单验放,排除不合格清单;对于五类医疗器械产品,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

    紧接着下来,大量企业因要突破政策限制而被海关查处、出口受阻,只举三个例子(来源于海关总署官方发布):

    例1,5月6日,某海关查获25万个不合格非医用口罩。该批口罩声明执行标准为中国国家标准(GB),但其外包装却印有CE标识(欧盟认证标准);进一步核对发现,该批口罩生产企业未列入“国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单”内。目前,该批口罩已移交后续处置部门。

    点评:凭一纸清单验放,仅仅因为没有有国外注册而受阻,让中国企业情何以堪。

    例2,4月11日,某企业向海关申报出口医用手套30万只,经海关出口检验为“密封性、不透水性项目不合格”。

    点评:这种检验耗费巨大,实际得不偿失。

    例3,4月18日,某海关所对一批申报为“一次性非医用防护口罩”的出口货物实施查验时,发现货物包装上有“一次性医用口罩”等标识内容,出口产品未获得我国医疗器械产品注册证书。最终清点出口罩100万只,货值210.7万元人民币。

        点评:对于这样大批量的产品,政府应当及时提供注册服务,帮助企业规范生产,而不是简单查处了事。

     

    五、企业出口受阻,令人痛心疾首。政府、企业都应当积极有所作为,依法行政、依法经营,促进扩大出口

    我认为,在政策层面,不能因为我们的产品在国外有质量问题而加大出口限制,那无疑是让企业雪上加霜,被个别违法者乱了阵脚。应当相信广大企业是合法经营者,放手让企业施展拳脚。因此,适时撤销出口限制性措施,是完全必要的,必定利大于

    在监管层面,应当着重强调市场监管职能,突破日常局限,大胆改革改进服务方式,加大宣传、辅导企业产品注册,高效运转,开足马力,服务到家、送服务上门,快马加鞭注册上市;对违法企业,则加大处罚力度,一旦有质量事故,即予重罚,严重质量事故的,罚它倾家荡产。

    在出口通关环节,海关应当不管或少管,并且积极改善通关环境、提高通关效率,积极引导企业合法合规申报,促进出口。

    在国际贸易方面,企业应当积极寻求专业律师法律帮助,了解国内、国外医疗器械产品的质量标准、准入条件,预防各种风险(民事的、行政的、刑事的),认真审核签署国际贸易合同,尤其着重免责条款,为自身筑牢防火墙。

    作者:孙国东


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