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    医药产品的进口贸易合规要点及常见问题
    发布时间:2023-11-15 15:14:00  作者:王亚萍  浏览:2367次

    引言:通常进口的医药产品包括药品、医疗器械、医疗耗材,主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。医药产品安全关系着人民群众身体健康和生命安全,其进口程序相较于一般产品,监管程序会严格一些,本文从医药产品的进口路径监管要求以及常见问题解答角度进行梳理医药产品进口的贸易合规要点

    进口路径及海关监管要求

    医药产品进口根据不同的进境方式包括进境旅客携带方式快件邮件入境方式以及货物贸易方式,关于各不同进境方式下对应的通关手续要点及法律依据梳理在下述表格中

    进境报关方式

    分类

    通关手续

    法律法规

    旅客携带入境

    血液制品或者生物制品

    携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向检验检疫部门出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

    根据《药品管理法》第六十五条、《药品进口管理办法》第三十九条的相关规定,进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。

    麻醉药品和精神药品

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条的规定,因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。对能够认定的第二类精神药品,参照对第一类精神药品的管理规定执行。即因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可携带第二类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。

    快件邮寄入境

    抗癌及罕见病药品

    普通药品税率为13%,抗癌药品、罕见病药品税率为3%,申报前应提前查询所寄药品品名,是否属于法规规定的药品清单之中。
    若所寄药品在清单之中,应于申报时选择对应归类,填写明确的药品名称并如实申报价值,同时应上传病人病历及药品相对应的医生处方。

    根据我国《药品进口管理办法》第三十九条规定,个人自用的少量药品进出境,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。
    邮寄进出境的个人包裹应当遵循海关总署公告2010年第43号(关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜)的相关规定:
    (一)个人邮寄进境物品,海关依法征收进口税,但应征进口税税额在人民币50元(含50元)以下的,海关予以免征。
    (二)个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品,每次限值为800元人民币;寄自或寄往其他国家和地区的物品,每次限值为1000元人民币。
    (三)个人邮寄进出境物品超出规定限值的,应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的,虽超出规定限值,经海关审核确属个人自用的,可以按照个人物品规定办理通关手续。

    麻醉药品及精神药品

    根据《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表(海关总署第43号令)》规定,鸦片、吗啡、海洛因、大麻以及其他能使人成瘾的麻醉品、精神药物属于禁止进境物品,个人不得寄递。
    根据目前政策规定,麻醉药品和列管类精神药品不可邮寄进出境,确因治疗需要的,凭借医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,按照自用、合理的原则携带进出境。

    部分中药材及中成药

    动物源性中药材未经检疫审批并具有输出国家或地区官方机构出具的检疫证书,禁止携带、邮寄进境。
    根据《中华人民共和国进出境物品表》规定,濒危及珍贵的动物、植物及其种子和繁殖材料禁止进出境。中药材及中成药类的有麝香、蟾酥、虎骨、犀牛角、牛黄等明确禁止进出境,其中配以微量麝香、蟾酥的成药在合理范围内可进出境、但含犀牛角和虎骨成分的严禁进出境。

    需卫生检疫的特殊物品

    寄递出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品前(新型冠状病毒检测试剂也属于此类特殊物品)应向目的地直属海关申请办理出入境特殊物品的卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

    涉疫药品

    根据《跨境电子商务零售进口商品清单调整表(2022版)》中的信息,该份清单中并没有列明感冒药、退烧药、“新冠特效药”等处方药,不能通过跨境电商的形式购买。
    如果要向境外购买,患者可以凭医生处方,邮购药品进境,并向海关如实申报。个人邮寄自用药品进境时,收件人应该提供医生开具的处方原件及复印件,供海关现场进行验核和留存,一份处方只能办理一次海关手续。药品数量应以医生开具的有效处方作为依据,海关将根据合理自用原则进行审核。

    货运报关进口

    麻醉药品、精神药品

    进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理总局核发的《麻醉药品进口准许证》《精神药品进口准许证》办理报关验放手续。

    《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(中华人民共和国主席令第31号)的规定,药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。

    需卫生检疫的特殊物品

    微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品(新型冠状病毒检测试剂也属于此类特殊物品)应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请办理出入境特殊物品的卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

    加工贸易进口原料药、药材或其制成品

    根据《药品进口管理办法》第三十九条规定,经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。


    二、医药产品进口的常见问题

    Q1:药品进口如何选择通关口岸?

    药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。按照药品进口分类,首次进口药品应从北京、上海、广州、重庆四个口岸进行;其他药品可选择在国家药监局已批准允许药品进口的口岸城市所指定的通关口岸,由确定对应的口岸药品监督管理部门办理备案手续。

    批准进口口岸具体如下:(1)进口药品(包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素)口岸:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸以及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸。(2)生物制品(疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等)进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸

    Q2:进口药品通关单如何申请?

    进口药品通关单,是指国家食品药品监督管理总局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。进口药品通关单监管证件代码为Q,在编号栏填报进口药品通关单编号。

    进口药品须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》港澳台),或者《进口药品批件》后,方可向货物到岸地口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。对准予进口备案的,口岸药品监督管理部门发给《进口药品通关单》;进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。

    Q3:药品可以通过跨境电商进口吗?

    根据《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点,试点期为自批复之日起3年。其中:(1)试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药,试点目录由财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家药监局等部门联合印发;(2)对纳入试点目录的药品,按照海关总署公告2018年第194号(关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜)规定的通关管理要求开展进口业务,在通关环节不验核进口药品通关单,参照执行跨境电商零售进口相关税收政策,相关交易纳入个人年度交易总额管理,适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定,在交易限值内,关税税率暂设为0%,进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。

    Q4:哪些精神药品是受个人进境携带海关管制的?

    海关管制的精神药品范围见《国家食品药品监督管理总局、海关总署公告2013年第54号》。又根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条,因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。

    Q5:从事药品代购是否违法?

    个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品,每次限值为800元人民币;寄自或寄往其他国家和地区的物品,每次限值为1000元人民币。个人邮寄进出境物品超出规定限值的,应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。代购业务,属于商业性邮件,应按进口货物办理通关手续,这样才不会发生偷逃税款事宜。

    Q6:邮寄药品回国也要交税吗?

    对于允许进境的邮递物品,海关在限值内征收进境物品进口税。具体内容请参阅海关总署公告2019年第63号

    Q7:邮寄药品进境可以吗?

    按海关规定,个人邮递自用药品进境,收件人应该提供医生开具的处方原件及复印件,供海关现场进行验核和留存,一份处方只能办理一次海关手续;个人邮寄入境的药品数量应以医生开具的有效处方作为依据,海关将根据合理自用原则进行审核;海关对于邮递个人自用物品的限额是,寄自国外到中国境内的,每次限值为1000元人民币。

       


    王亚萍 海关事务顾问 王亚萍  / 专职律师
    进出口合规、进出口争议解决、走私刑辩和出口管制
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      当前律师
      王亚萍

      上海兰迪律师事务所海关事务顾问,于2019年获得中国律师资格,高级企业合规师,国际认证项目管理师(PMP);

      15年欧美跨国企业供应链进出口管理经验,亚太区贸易合规管理经验;擅长全球出口管制应对,贸易市场准入准出,亚太区海关进出口合规审查;

      2022年开始致力于海关领域的法律服务,深耕于走私犯罪辩护、海关稽查应对和海关行政处罚处理等专门领域,曾多次跟随团队律师参与办理重大疑难复杂走私刑事案件。

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