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    兰迪海关部发布口罩等医疗器械出口政策沿革列表
    发布时间:2020-05-07 11:22:00  浏览:954次

    2020年3月底以来,为了应对海外日益严峻的新冠疫情、支持各国抗疫,我国企业大幅增加了口罩等医疗器械的出口。为维护国家形象,严把出口医疗器械质量关,引导有序出口,国家有关部门出台了加强出口医疗物资质量安全监管、医疗器械出口检验等政策文件。

    为方便业者及时了解防疫物资出口的相关政策,兰迪律师事务所海关部整理了《口罩等医疗器械出口政策沿革列表》,详细列明政策主要内容,并附有医疗器械国内注册企业名单、医疗器械国外注册与认证企业清单、医疗器械国外注册与认证指引等的查询链接,供参考、使用。

    该列表将随新政策出台而发布更新版。

     

    口罩等医疗器械出口政策沿革列表

    (截止2020年5月6日)

    序号

    部门

    文号

    实施

    日期

    主要内容

    相关目录

    验放

    依据

    相关

    链接

    1

    商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号

     

     

    2020.4.1

     

    出口目录内五类医疗器械产品的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

     

    1新型冠状病毒检测试剂;2、医用口罩;3、医用防护服;4、呼吸机;5、红外体温计

    海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放

     

    1、关于有序开展医疗物资出口的公告

    2、取得医疗器械产品注册证书企业名单:国家药监局网站www.nmpa.gov.cn

    动态更新

     

     

    2

    海关总署公告2020年第53号

     

    2020.4.10

     

    “6307900010”等11个海关商品编号项下的19类医疗物资实施出口商品检验。

     

    1、医用口罩;2、医用防护服;3、红外测温仪;4、呼吸机;5、医用手术帽;6、医用护目镜;7、医用手套;8、医用鞋套;9、病员监护仪;10、医用消毒巾;11、医用消毒剂

     

    海关依法实施商品检验,对出口商品进行的合格评定,经检验合格的,予以放行

    关于对11类医疗物资实施出口商品检验的公告

     

    3

    商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 

     

    2020.4.26

     

    1.出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准;

    2.产品取得国外标准认证或注册的5类医疗器械产品的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求。

     

    1.非医用口罩;2.其他海关凭医疗器械注册证书验放的5类产品:新型冠状病毒检测试剂;医用口罩;医用防护服;呼吸机;红外体温计

    1.对于非医用口罩,海关凭商务部提供的企业清单验放,排除不合格清单;

    2.对于5类产品,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

    1、关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告

    2、非医用口罩、其他5类医疗器械,国外标准认证或注册的生产企业清单:

    中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn

    动态更新

    3、非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站)www.samr.gov.cn

    4、口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南

    5、口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

    6、部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)

     

     

    4

    国家医疗物资商业出口工作机制办公室

     

    2020.4.26

     

    为做好《商务部 海关总署、国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号)的落实工作,特通知由各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料。

     

     

    同上

    同上

    关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知

     

     

     (文:韩逸航)


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