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    企业出口医用口罩,必须有医疗器械注册证书吗?那如果出口民用口罩,是否也必须有医疗器械注册证书?
    提问时间:2020-03-27 02:41:03  提问用户:138****2426  浏览:3674次

    用户提问:

    我们是外贸企业,现在国外很多客户有想买医用口罩的,也有买普通民用口罩的,大量出口这两种口罩是否都需要医疗器械注册证书才能出口,除了这个资质,还需要其他证书吗?

    海关律师回答:

    一、出口医疗器械范围的口罩,这些口罩必须取得医疗注册器械注册证书。但是不是指贸易公司要取得证书,而是指生产厂家要取得该注册证书。

    二、普通民用口罩不属于医疗器械范围的,不需要注册证书。

    三、要明确一个认识:外贸公司出口口罩,外贸公司本身不存在取得何种特别资质的问题。外贸公司要取得出口口罩的资质,这种认识是一个误区。

    四、出口环节监管机关的关注点是:出口的口罩,是否有相应的“合法身份”。对应医用口罩,就是前面的医疗器械注册的问题。

    五、更要关注的是进口国的监管要求。


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