序号

20

归类决定编号

W2018-20

子 目 号

3002.15

商品名称

寨卡病毒诊断试剂盒

英文名称

Diagnostic kit for detecting the Zika virus

其他名称

商

品

描

述

寨卡病毒诊断试剂盒，包括一个ELISA（酶联免疫吸附分析）试剂盒，可以在体外半定量地测定人血清中寨卡病毒免疫球蛋白（IgM）类的人体抗体。

本产品包括以下组件：

（1）涂有寨卡病毒重组非结构蛋白的微孔板，有12列、8排微孔；

（2）标准品（IgM，人）；

（3）阳性对照（IgM，人）；

（4）阴性对照（IgM，人）；

（5）酶联过氧化酶标记抗人IgM（羊）；

（6）样本缓冲液，含有IgG/RF吸收剂（羊抗人IgM抗体）；

（7）冲洗缓冲液；

（8）显色剂TMB/H2O2；

（9）终止液0.5M硫酸；

（10）保护膜；

（11）测试说明；

（12）质量控制证书。

使用的第一步是将稀释好的患者样本放入微孔中培养。如果是阳性样本，特定的IgM（还有IgA和IgG）抗体会与抗原结合。下一步用用酶标记的抗人IgM来催化进行显色反应，以检测结合后的抗体。

本产品可用于对刚感染或已感染一段时间的寨卡病毒感染者进行检测。

又见归类意见3822.00/1。

归类依据

归类总规则一、三（二）及六