宠物专用的医疗器械进口，是否需要医疗器械注册证/备案证？-海关律师网

宠物专用的医疗器械进口，是否需要医疗器械注册证/备案证？

发布时间：2023-02-15 09:48:00 浏览：1392次

┃ 问题描述：
进口产品为兽用针头/兽用注射器/兽用皮肤缝合器/兽用皮肤缝合拆针器等，专门为兽用的医疗器械，税号9018项下的，是否需要医疗器械注册证/备案证？

兰迪海关部-王亚萍：

根据《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号修订)》第一百零三条规定，医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

根据《医疗器械监督管理条例》,国家监督管理(包括注册与备案管理等)范围的医疗器械,均指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。兽用医疗器械不在该管理范围内。因而,无需办理医疗器械注册与备案。

以上意见仅供参考。

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