| 【发布部门】农业农村部 | 【发文字号】公告第666号 |
| 【发布日期】2023年4月23日 | 【实施日期】2023年4月23日 |
| 【法律类别】药品、药材、医疗器械 | 【效力层级】规范性文件 |
| 【时 效 性】现行有效 | |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂等2家公司生产的泰拉霉素注射液等2种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等2家公司生产的非泼罗尼喷剂等2种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等5家公司生产的复方非泼罗尼滴剂（犬用）等5种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年4月23日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
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泰拉霉素注射液 （20ml∶2g） Tulathromycin Injection |
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. |
西班牙 |
（2023） 外兽药证字 04号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
注册 |
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泰拉霉素注射液 （50ml∶5g） Tulathromycin Injection |
（2023） 外兽药证字 05号 |
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泰拉霉素注射液 （100ml∶10g） Tulathromycin Injection |
（2023） 外兽药证字 06号 |
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泰拉霉素注射液 （250ml∶25g） Tulathromycin Injection |
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. |
西班牙 |
（2023） 外兽药证字 07号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
注册 |
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泰拉霉素注射液 （500ml∶50g） Tulathromycin Injection |
（2023） 外兽药证字 08号 |
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美洛昔康内服混悬液（马用） （250ml∶3.75g） Meloxicam Oral Suspension（for Horses） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2023） 外兽药证字 09号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
注册 |
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非泼罗尼喷剂 Fipronil Spray |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2018） 外兽药证字 32号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
替米考星预混剂Tilmicosin Premix |
保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2018） 外兽药证字 24号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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复方非泼罗尼滴剂（犬用） Compound Fipronil Spot-On for Dogs |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2020） 外兽药证字 31号 |
2020.07.10 — 2025.07.09 |
变更注册：直接接触兽药的包装材料由“聚丙烯材料”变更为“聚乙烯材料” |
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阿莫西林注射液 （100ml∶15g） （Amoxicillin Injection） |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2019） 外兽药证字 42号 |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
变更注册： 休药期“牛16日”变更为休药期“牛18日” |
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阿莫西林注射液 （250ml∶37.5g） （Amoxicillin Injection） |
（2019） 外兽药证字 43号 |
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阿莫西林注射液 （500ml∶75g） （Amoxicillin Injection） |
（2019） 外兽药证字 44号 |
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犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威国际有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2018） 外兽药证字 44号 |
2018.12.04 — 2023.12.03 |
变更注册： 将规格“1头份/瓶、10头份/瓶”变更为“1头份/瓶” |
替米考星溶液Tilmicosin Solution |
TriRx医药有限公司英国生产厂 TriRx Speke Limited |
英国 |
（2021） 外兽药证字 20号 |
2021.04.02 — 2026.04.01 |
变更注册：生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂（Elanco UK AH Limited）”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂（TriRx Speke Limited）” |
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芬苯达唑混悬液 （1000ml∶200g） Fenbendazole suspension |
英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions |
法国 |
（2022） 外兽药证字 73号 |
2022.09.05 — 2027.09.04 |
变更注册：将商品名称由“胖可求®（Panacur® AquaSol）”变更为“安可求®（Panacur® AquaSol）” |
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芬苯达唑混悬液 （4000ml∶800g） Fenbendazole suspension |
英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions |
法国 |
（2022） 外兽药证字 74号 |
2022.09.05 — 2027.09.04 |
变更注册：将商品名称由“胖可求®（Panacur® AquaSol）”变更为“安可求®（Panacur® AquaSol）” |
