国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知（国食药监安[2003]308号）-海关律师网

国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知（国食药监安[2003]308号）

发布时间：2003-06-25 06:00:00 来源：浏览：2336次

国家食品药品监督管理局关于
　进口特殊药品核发注册证的通知
　（国食药监安[2003]308号）

有关药品进口企业：
　　国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：
　　一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
　　二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。
　　三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。
　　附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年十一月十三日
附件：　　　　　已批准进口临床使用的特殊药品品种

　　一、麻醉药品

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┃　　　　　　　进口药品名称　　　│　　　　规格　　　　　　 │　　　　　进口单位 ┃
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┃盐酸羟考酮控释片（奥施康定）　　│5mg，10mg，20mg，40mg/片　│北京萌蒂制药有限公司┃
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┃酒石酸二氢可待因控释片（双克因）│60mg/片　　　　　　　　　 │北京萌蒂制药有限公司┃
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┃枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）　│2.5mg，5mg/贴　　　　　　 │西安杨森制药有限公司┃
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┃枸橼酸舒芬太尼注射液　　　　　　│0.05mg/1ml， 0.25mg/5ml　 │协和药业有限公司　　┃
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┃酒石酸双氢可待因　　　　　　　　│原料药　　　　　　　　　　│威海路坦制药有限公司┃
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　　二、精神药品

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┃　　进口药品名称　│　　　　　规格　　　　　 │　　　　　　　进口单位　　　　　　　┃
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┃劳拉西泮片（罗拉）│0.5mg, 1mg, 2mg/片　　　　│海南大西洋制药厂有限公司　　　　　　┃
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┃氯氟卓乙酯片　　　│2mg/片　　　　　　　　　　│北京医药保健品进出口公司　　　　　　┃
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┃氯硝西泮片(利服全)│2mg/片　　　　　　　　　　│国药集团药业股份有限公司　　　　　　┃
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┃马来酸咪达唑仑　　│(原料药)　　　　　　　　　│上海罗氏制药有限公司　　　　　　　　┃
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┃马来酸咪达唑仑片　│7.5mg,15mg/片　　　　　　 │国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃(多美康片)　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃咪达唑仑注射液　　│5mg，15mg/支　　　　　　　│国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃（速眠安针）　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃盐酸氟西泮胶囊　　│15mg/粒　　　　　　　　　 │国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃（妥眠当）　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃咪达唑仑注射液　　│1mg,5mg/支　　　　　　　　│广州南新制药有限公司　　　　　　　　┃
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┃氨酚羟考酮片　　　│5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息 │中国医药对外贸易总公司　　　　　　　┃
┃（泰勒宁片）　　　│痛　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃氨酚羟考酮胶囊　　│5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛 │中国医药对外贸易总公司　　　　　　　┃
┃（泰勒宁胶囊）　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃盐酸氢可酮复方片　│5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息 │常州华生制药有限公司　　　　　　　　┃
┃（耐而可片）　　　│痛　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃双氢可待因复方片　│10mg双氢可待因/500mg扑热息│威海路坦制药有限公司　　　　　　　　┃
┃（路盖克）　　　　│痛　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　三、含麻醉药品复方制剂

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┃　　　　进口药品名称　　　　 │　　　　　　规格　 │　　　　　　进口单位　　　　　┃
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┃博士小儿止咳露　　　　　　　　│75ml，120ml/瓶　　　│深圳中联广深医药股份有限公司　┃
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┃博士止咳露　　　　　　　　　　│75ml，120ml/瓶　　　│深圳中联广深医药股份有限公司　┃
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┃复方福尔可定口服溶液（澳特斯小│60ml，150ml/瓶　　　│深圳博成医药有限公司　　　　　┃
┃儿止咳露）　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃奥亭止咳露　　　　　　　　　　│60ml，150ml /瓶　　 │深圳博成医药有限公司　　　　　┃
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┃联邦小儿止咳露　　　　　　　　│120ml/瓶　　　　　　│广东珠海市医药公司　　　　　　┃
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┃佩夫人止咳露　　　　　　　　　│60ml，120ml/瓶　　　│广东省医药进出口公司　　　　　┃
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┃万辉咳必灵化痰止咳露　　　　　│60ml/瓶　　　　　　 │海南正康药业有限公司　　　　　┃
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┃万辉咳必灵化痰止咳露　　　　　│120ml/瓶　　　　　　│深圳展宏医药有限公司　　　　　┃
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