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    海关总署公告2024年第43号(关于进口巴西牛血液制品检疫和卫生要求的公告)
    发布时间:2024-04-16 19:55:00  来源:海关总署网站  浏览:222次
    【发布部门】海关总署 【发文字号】公告2024年第43号
    【发布日期】2024年4月16日 【实施日期】2024年4月16日
    【法律类别】中国-中南美洲 【效力层级】规范性文件
    【时 性】现行有效

    海关总署公告2024年第43号(关于进口巴西牛血液制品检疫和卫生要求的公告)

      根据我国相关法律法规和中华人民共和国海关总署与巴西联邦共和国农牧业和食品供应部关于巴西输华牛血液制品的检疫和卫生要求的规定,即日起,允许符合以下相关要求的巴西牛血液制品进口。

      一、检验检疫依据

      (一)《中华人民共和国生物安全法》;

      (二)《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例

      (三)《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

      (四)《中华人民共和国海关总署与巴西联邦共和国农牧业和食品供应部关于巴西输华牛血液制品的检疫和卫生要求议定书》(以下简称《议定书》)。

      二、进口产品范围

      本公告中的牛血液制品是指源于牛且经过充分处理可直接用于科研、生产的牛血液制品成品,以及经过初加工的牛血液制品半成品,包括牛血清成品、牛血清白蛋白及牛血清半成品等。

      三、生产企业要求

      (一)由巴西联邦共和国农牧业和食品供应部(以下简称巴方)批准并实施日常监管,向中华人民共和国海关总署(以下简称中方)推荐,并获得中方注册登记资格。获得注册登记的生产企业名单将在海关总署网站公布。

      (二)生产加工过程遵循良好操作规范、符合相应的质量管理体系标准和要求,并建立有效的产品追溯和召回制度,详细记录每批产品的产地和基本信息、采集和生产加工过程、质控试验、包装和运输等有关情况。

      四、牛血来源动物卫生要求

      用于生产输华牛血液制品的牛血来源动物应符合以下要求:

      (一)来源于巴西符合世界动物卫生组织(WOAH)规定并经中方认可的口蹄疫、牛传染性胸膜肺炎、牛结节性皮肤病、小反刍兽疫的无疫区,且巴西应是WOAH认可的牛海绵状脑病(BSE)风险可忽略国家。

      (二)来源饲养场过去六个月未发生牛病毒性腹泻、牛白血病、狂犬病、牛型布鲁氏菌病、蓝舌病和牛传染性鼻气管炎的病例。

      (三)牛血来源动物是健康的,不得来自动物疫情流行区域,无上述疫病的临床症状。

      (四)对屠宰后采集血液的,应当经宰前、宰后检疫合格,且屠宰前未采用向颅脑注射压缩空气(气体)击晕或脊髓刺入法致死,胴体可供人类食用;对通过活体采集血液的,应采用无菌操作方法进行采集。

      五、血液采集场所要求

      (一)应当经巴西官方批准,并接受官方监管。

      (二)符合兽医卫生要求,牛血液采集、血清分离等操作过程应做到严格防止污染。

      六、进口产品要求

      (一)除因生产或保存等需要外,牛血液制品在生产加工过程中不得添加任何其他物质。

      (二)每批牛血液制品出口前,应按本公告附件要求进行检测,结果合格。

      七、包装、标签要求

      (一)包装为全新、洁净、无菌,密封性和防潮性能良好,不易破损。

      (二)产品加贴标签,标签内容应包括但不限于以下信息:产品名称和描述、数(重)量、产地、生产企业名称和注册号、保质期、生产批号、添加物名称和储存条件。如经过辐照,应在标签中注明。

      八、出口前检验检疫和证书要求

      (一)巴方负责输华牛血液制品出口前检验检疫并出具卫生证书。

      (二)巴方须事先向中方提交卫生证书样本,经中方确认后生效。如变更证书样本,应至少提前三个月向中方通报并提供新证书样本备案。

      (三)每批输华牛血液制品必须附有巴方出具的卫生证书,卫生证书至少应包含英文。卫生证书内容包括:

      1.陈述输华牛血液制品符合《议定书》规定的所有要求;

      2.品名和数(重)量;

      3.生产企业的名称、地址和注册号;

      4.产地、生产批号、储存条件、保质期;

      5.出口商和进口商的名称和地址;

      6.装运日期、启运口岸和运输工具名称;

      7.证书签发日期、官方兽医姓名印刷体和签字;

      8.巴方的官方印章。

      (四)牛血液制品如经过辐照处理,还应随附辐照证书。

      九、进境检验检疫要求

      (一)检疫审批。

      进口巴西牛血液制品,应事先办理检疫审批手续,取得《进境动植物检疫许可证》。

      (二)证单核查。

      1.核查是否附有《进境动植物检疫许可证》。

      2.核查是否来自注册登记企业。

      3.核查卫生证书是否真实有效。

      (三)货物检查。

      中国海关根据有关法律、行政法规、规章等规定,结合本要求,对进口巴西牛血液制品实施检验检疫。经检验检疫合格的,准予进境。

      (四)不合格情况处理。

      1.在证单核查和货物检查过程中发现不合格情况的,按照我国相关法律法规规定进行处理。

      2.发现重大安全卫生问题,按照我国相关法律法规规定采取加强检验检疫措施,必要时赴巴西开展实地检查。

      特此公告。

      附件:1.输华牛血液制品成品检测要求.doc

          2.输华牛血液制品半成品检测要求.doc  

    海关总署

      2024年4月16日

    附件1

    输华牛血液制品成品检测要求

    (适用于成品牛血清和牛血清白蛋白)

    序号

    检测项目

    检测方法

    判定标准

    1

    无菌性检查

    (包括细菌和真菌)

    培养法

    未检出

    2

    支原体

    培养法

    未检出

    3

    引起细胞病变的病原体

    细胞培养后观察细胞病变

    未检出

    4

    引起血细胞吸附的病原体

    细胞培养后用血细胞吸附试验进行检测

    未检出

    5

    蓝舌病病毒

    病毒分离、ELISART-PCR

    未检出

    6

    口蹄疫病毒

    原料来自非免疫的牛:ELISA检测抗体或PCR检测抗原;

    原料来自免疫的牛:

    ELISAPCR检测抗原

    未检出

    7

    牛病毒性腹泻病毒

    病毒分离或RT-PCR

    未检出

    8

    牛白血病病毒

    病毒分离或PCR

    未检出

    9

    狂犬病病毒

    荧光抗体试验(FATPCR

    未检出

    10

    内毒素

    鲎试剂检测

    胎牛血清、新生牛血清、供体牛血清 :内毒素< 10 EU / ml ;新生小牛血清、小牛血清、成牛血清:< 100 EU / ml

     

    附件2

    输华牛血液制品半成品检测要求

    (适用于牛血清半成品)

    序号

    检测项目

    检测方法

    判定标准

    1

    蓝舌病病毒

    病毒分离、ELISART-PCR

    未检出

    2

    口蹄疫病毒

    原料来自非免疫的牛:ELISA检测抗体或PCR检测抗原;

    原料来自免疫的牛:

    ELISAPCR检测抗原

    未检出

    3

    牛病毒性腹泻病毒

    病毒分离或RT-PCR

    未检出

    4

    牛白血病病毒

    病毒分离或PCR

    未检出

    5

    狂犬病病毒

    荧光抗体试验(FATPCR

    未检出

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