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    国家药监局、海关总署、市场监管总局公告2020年第3号 关于实施《进口药材管理办法》有关事项
    发布时间:2020-01-06 23:18:00  来源:  浏览:8603次
    【发布部门】国家药监局、海关总署、市场监管总局 【发文字号】公告2020年第3号
    【发布日期】2020年1月6日 【实施日期】2020年1月6日
    【法律类别】药品、药材、医疗器械 【效力层级】规范性文件
    【时效性】  现行有效         

    国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施

    《进口药材管理办法》有关事项的公告

    (国家药监局、海关总署、市场监管总局公告2020年第3号)

       《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)已于2019年5月16日发布,自2020年1月1日起施行。现就有关事项公告如下:
      

    一、关于首次进口药材的申请与审批
     (一)对2020年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理,但未完成审批的申请,仍按原有关规定审批,申请人也可以申请撤回提交的申请。
     (二)首次进口药材,申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅(网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn),通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请,并按《办法》要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料,取得《进口药材批件》。
     (三)各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网(地址:10.64.1.30)受理首次进口药材申请,并按《办法》规定实施审批。

      二、关于进口药材的备案
     (一)药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》(2019年第107号)提示,登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。
     (二)国家药品监督管理局已对2006年、2011年发布的两批《非首次进口药材品种目录》进行了修订、合并(详见附件1),原有目录予以废止。凡申请进口列入目录中的药材品种,申请人无须取得《进口药材批件》,直接按照《办法》规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案,各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。

      三、关于进口药材的口岸检验
      国家药品监督管理局确定的口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。各口岸或者边境口岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构的对应关系见附件2、附件3。
      各级海关、药品监督管理部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,充分认识《办法》实施的重要意义,认真学习、深刻理解、熟练掌握,结合本地区工作实际,抓好贯彻落实的各项工作,保证进口药材质量,切实维护广大人民群众用药安全。


      特此公告。

      附件:

    1.非首次进口药材品种目录
      2.口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表
      3.边境口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表


    国家药监局 海关总署 市场监管总局 

    2020年1月6日


    附件1

    非首次进口药材品种目录


    序号 名称 基原 产地
    1 儿茶 豆科植物儿茶Acacia catechu(L. f.)Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏 印度尼西亚、马来西亚、缅甸
    2 西洋参 五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根 加拿大、美国
    3 高丽红参 五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根 韩国
    4 西红花 鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的干燥柱头 伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本、阿富汗
    5 苏合香 金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill.的树干渗出的香树脂经加工精制而成 英国、土耳其、埃及、印度尼西亚
    6 乳香 橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂 埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹
    7 没药 橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl. 或哈地丁树Commiphora molmol Engl.的干燥树脂 索马里、肯尼亚、埃塞俄比亚
    8 血竭 棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成 新加坡、印度尼西亚、马来西亚
    9 沉香 瑞香科植物沉香Aquilarla agallocha Roxb.含有树脂的木材 印度尼西亚、马来西亚、越南
    10 檀香 檀香科植物檀香Santalum album L.树干的干燥心材 印度、印度尼西亚、东帝汶、澳大利亚
    11 丁香 桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾 桑给巴尔、斯里兰卡、印度尼西亚、马达加斯加、巴西
    12 小茴香 伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill.的干燥成熟果实 印度尼西亚、印度、伊朗、土耳其
    13 荜茇 胡椒科植物荜茇Piper longum L. 的干燥近成熟或成熟果穗 印度尼西亚、菲律宾、越南
    14 豆蔻 姜科植物白豆蔻Amomum kravanh Pierre ex Gagnep.或爪哇白豆蔻 Amomum compactum Soland ex Maton 的干燥成熟果实 印度尼西亚、泰国、柬埔寨
    15 肉豆蔻 肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁 印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚、印度、尼泊尔
    16 大腹皮 棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥果皮 印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨
    17 大风子 大风子科植物大风子Hydnocarpus anthelmintica Pierre 的干燥成熟种子 泰国、越南、马来西亚
    18 西青果 使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.的干燥幼果 印度、缅甸、马来西亚
    19 诃子 使君子科植物诃子 Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt.的干燥成熟果实 印度、印度尼西亚、缅甸、斯里兰卡、尼泊尔
    20 胖大海 梧桐科植物胖大海Sterculia lychnophora Hance的干燥成熟种子 泰国、越南
    21 芦荟 百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物 库拉索、阿律巴、博内尔、肯尼亚
    22 猴枣 来源于山羊Capra hircus的皱胃(反刍动物的第四胃),为山羊食用金合欢属植物种子、小木块、小石子或其他外来物后形成的胃结石 印度
    23 肉桂 樟科植物越南肉桂Cinnamomum loureiri Nees的干燥树皮 缅甸、越南
    24 番泻叶 豆科植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl或尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥小叶 印度、埃及、缅甸
    25 马钱子 马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子 印度、泰国、缅甸
    26 天竺黄 禾本科植物青皮竹Bambusa textilis McClure或华思劳竹Schizostachyum chinese Rendle等秆内的分泌液干燥后的块状物 印度尼西亚、新加坡、泰国、马来西亚
    27 海马 海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马 Hippocampus histrix Kaup、大海马 Hippocampus kuda Bleeker 、三斑海马 Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus ja ponicus Kaup 的干燥体 泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚
    28 蛤蚧 壁虎科动物蛤蚧Gekko gecko Linnaeus的干燥体 泰国、印度尼西亚、柬埔寨
    29 朝鲜红参 五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根 朝鲜
    30 石斛 兰科植物金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.、鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum Lindl.或流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook.的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎 泰国、老挝、越南、缅甸
    31 砂仁 姜科植物缩砂Amomum xanthioides Wall.的干燥成熟种子和果实 日本、缅甸、越南、泰国、印度尼西亚
    32 草果 姜科植物草果 Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire 的干燥成熟果实 印度
    33 没食子 山毛榉科植物没食子树Quercus infectoria Oliv.幼枝上的干燥虫瘿 土耳其、伊朗、希腊、印度
    34 木蝴蝶 紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum(L.)Vent.的干燥成熟种子 缅甸
    35 方儿茶 茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier(Hunter)Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏 马来西亚、印度尼西亚、缅甸
    36 羚羊角 牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角 俄罗斯
    37 安息香 安息香科植物白花树Styrax tonkinensis(Pierre)Craib ex Hart.的干燥树脂 泰国、越南、老挝
    38 藤黄 藤黄科植物藤黄Garcinia hanbyryi Hook f.树干渗出的树脂 泰国、印度
    39 母丁香 桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥近成熟果实 桑给巴尔、马达加斯加、斯里兰卡
    40 广天仙子 爵床科植物大花水蓑衣Hygrophila megalantha Merr.的干燥种子 越南、缅甸
    41 槟榔 棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子 印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨
    42 胡黄连 玄参科植物胡黄连 Picrorhiza scrophulariiflora Pennell 的干燥根茎 印度、尼泊尔
    43 玳瑁 海龟科动物玳瑁Eretmochelys imbricata(Linnaeus)的背甲(脊鳞甲及肋鳞甲) 印度尼西亚、菲律宾
    44 石决明 鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ovina Gmelin、澳洲鲍Haliotis ruber(Leach)、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus或白鲍Haliotis laevigata(Donovan)的贝壳 日本、澳大利亚、新西兰、印度尼西亚
    45 海狗肾 海狮科动物海狗 Callorhinus ursinus Linnaeus.的干燥雄性外生殖器(阴茎和睾丸) 美国、加拿大
    46 海龙 海龙科动物刁海龙 Solenognathus hardwickii(Gray)、多棘刁海龙 Syngnathus guntheri Dunker的干燥体 泰国、印度尼西亚
    47 阿魏 伞形科植物阿魏 Ferula assafoetida L.及其他同属植物的新鲜根茎及根采得的油胶树脂 伊朗、阿富汗、印度
    48 鹿鞭 鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphus Linnaeus的干燥阴茎及睾丸 新西兰、澳大利亚
    49 鹿尾 鹿科动物马鹿Cervus elaphus Linnaeus或梅花鹿Cervus nippon Temminck的干燥尾 新西兰、澳大利亚
    50 天然冰片(右旋龙脑) 樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成 印度尼西亚
    51 槐花 豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾 越南
    52 甘草 豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎 巴基斯坦、阿富汗、塔基克斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆、吉尔吉斯斯坦、土库曼斯坦
    53 伊贝母 百合科植物新疆贝母Fritillaria walujewii Regel或伊犁贝母Fritillaria pallidiflora Schrenk的干燥鳞茎 哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦
    54 穿山龙 薯蓣科植物穿龙薯蓣Dioscorea nipponica Makino的干燥根茎 朝鲜
    55 肉苁蓉 列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎 土库曼斯坦、哈萨克斯坦
    56 关黄柏 芸香科植物黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮 朝鲜
    57 五味子 木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实 朝鲜
    58 细辛 马兜铃科植物北细辛 Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum(Maxim.)Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq. var. seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq. 的干燥根和根茎 朝鲜
    59 防风 伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.) Schischk.的干燥根 蒙古、俄罗斯
    60 姜黄 姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎 印度尼西亚、缅甸、印度
    61 决明子 豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子 印度、尼泊尔
    62 毛诃子 使君子科植物毗黎勒Terminalia bellirica(Gaertn.)Roxb.的干燥成熟果实 印度、尼泊尔
    63 余甘子 大戟科植物余甘子Phyllanthus emblica L.的干燥成熟果实 印度、尼泊尔
    64 广枣 漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris(Roxb.)Burtt et Hill的干燥成熟果实 印度、尼泊尔
    65 藏茜草 茜草科植物光茎茜草Rubia wallichiana Decne.和西藏茜草R.tibetica Hook.f.及同属数种植物的干燥根及根茎 印度、尼泊尔
    66 印度獐牙菜 龙胆科植物印度獐牙菜Swertia chirayita (Roxb. ex Flemi) Karsten干燥全草 印度、尼泊尔
    67 紫草茸 胶蚧科动物紫胶虫Laccifer lacca Kerr.的雌体寄生于豆科檀属Dalbergia L. f.和梧桐科火绳树属Eriolaenea DC.等为主的多种植物的树干上,所分泌的胶质物                                     印度、尼泊尔
    68 宽筋藤 防已科植物心叶宽筋藤Tinospora cordifolia (wulld) Miers或宽筋藤T. sinensis (Lour.) Merr.的干燥茎 印度、尼泊尔
    69 大托叶云实 豆科植物大托叶云实Caesalpinia crista L.的干燥成熟种子 印度、尼泊尔
    70 白鲜皮 芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮 朝鲜、俄罗斯
    71 北豆根 防己科植物蝙蝠葛Menispermum dauricum DC.的干燥根茎 朝鲜
    72 补骨脂 豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实 印度、缅甸
    73 茯苓 多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos(Schw.)Wolf 的干燥菌核 马达加斯加
    74 骨碎补 水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei(Kunze)J. Sm.的干燥根茎 缅甸
    75 黑种草子 毛茛科植物腺毛黑种草Nigella glandulifera Freyn et Sint.的干燥成熟种子 巴基斯坦
    76 红花 菊科植物红花 Carthamus tinctorius L.的干燥花 哈萨克斯坦
    77 槲寄生 桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum(Komar.)Nakai的干燥带叶茎枝 乌克兰
    78 黄精 百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎 尼泊尔
    79 黄芩 唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根 俄罗斯
    80 鸡骨草 豆科植物广州相思子Abrus cantoniensis Hance的干燥全株 缅甸
    81 芥子 十字花科植物白芥Sinapis alba L. 或芥 Brassica juncea (L. ) Czern. et Coss. 的干燥成熟种子 蒙古
    82 金银花 忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb. 的干燥花蕾或带初开的花 朝鲜
    83 苦杏仁 蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim. 、西伯利亚杏Prunus sibirica L. 、东北杏Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne或杏Prunus armeniaca L. 的干燥成熟种子 朝鲜
    84 灵芝 多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr. ) Karst.或紫芝 Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang 的干燥子实体 美国
    85 蔓荆子 马鞭草科植物单叶蔓荆Vitex trifolia L. var. simplicifolia Cham.或蔓荆Vitex trifolia L. 的干燥成熟果实 缅甸
    86 木贼 木贼科植物木贼Equisetum hyemale L. 的干燥地上部分 朝鲜
    87 南沙参 桔梗科植物轮叶沙参 Adenophora tetraphylla (Thunb. ) Fisch或沙参Adenophora stricta Miq. 的干燥根 朝鲜
    88 秦艽 龙胆科植物秦艽 Gentiana macrophylla Pall. 、麻花秦艽 Gentiana straminea Maxim. 、粗茎秦艽Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk. 或小秦艽Gentiana dahurica Fisch. 的干燥根 俄罗斯
    89 升麻 毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom. 、兴安升麻Cimicifuga dahurica (Turcz. ) Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L. 的干燥根茎 朝鲜
    90 松花粉 松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松 Pinus tabulieformis Carr.或同属数种植物的干燥花粉 朝鲜
    91 威灵仙 毛茛科植物威灵仙 Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲 Clematis manshurica Rupr.的干燥根和根茎 朝鲜
    92 仙茅 石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎 缅甸
    93 玉竹 百合科植物玉竹Polygonatum ordoratum(Mill.)Druce的干燥根茎 朝鲜


    附件2

    口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表


    序号 口岸 口岸药品监督管理部门 口岸药品检验机构
    1 北京市行政区域内口岸 北京市药品监督管理局 中国食品药品检定研究院



    北京市药品检验所
    2 天津市行政区域内口岸 天津市药品监督管理局 天津市药品检验研究院
    3 大连市行政区域内口岸 大连市市场监督管理局 大连市检验检测认证技术服务中心
    4 上海市行政区域内口岸 上海市药品监督管理局 上海市食品药品检验所
    5 南京市行政区域内口岸 南京市市场监督管理局 江苏省食品药品监督检验研究院
    6 杭州市行政区域内口岸 杭州市市场监督管理局 浙江省食品药品检验研究院
    7 宁波市行政区域内口岸 宁波市市场监督管理局
    8 福州市行政区域内口岸 福州市市场监督管理局 福建省食品药品质量检验研究院
    9 厦门市行政区域内口岸 厦门市市场监督管理局 厦门市食品药品质量检验研究院
    10 青岛市行政区域内口岸 青岛市市场监督管理局 青岛市食品药品检验研究院
    序号 口岸 口岸药品监督管理部门 口岸药品检验机构
    11 武汉市行政区域内口岸 武汉市市场监督管理局 武汉市药品医疗器械检验所
    12 广州市行政区域内口岸 广州市市场监督管理局 广州市药品检验所
    13 深圳市行政区域内口岸 深圳市市场监督管理局 广东省药品检验所
    14 珠海市行政区域内口岸 珠海市市场监督管理局
    15 海口市行政区域内口岸 海口市药品监督管理局 海南省药品检验所
    16 重庆市行政区域内口岸 重庆市药品监督管理局 重庆市食品药品检验检测研究院
    17 成都市行政区域内口岸 四川省药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院
    18 西安市行政区域内口岸 西安市市场监督管理局 陕西省食品药品监督检验研究院
    19 南宁市行政区域内口岸 南宁市市场监督管理局 广西壮族自治区食品药品检验所


    附件3

      边境口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表

    序号 边境口岸 口岸药品监督管理部门 口岸药品检验机构
    1 黑河 黑河市市场监督管理局 黑龙江省药品检验研究中心
    2 东宁 牡丹江市市场监督管理局
    3 集安 通化市市场监督管理局 吉林省药品检验所
    4 长白 白山市市场监督管理局
    5 图们 延边朝鲜族自治州市场监督管理局
    6 三合

    7 二连浩特 内蒙古二连浩特市市场监督管理局 内蒙古自治区药品检验研究院
    8 满洲里 内蒙古满洲里市市场监督管理局
    9 凭祥 崇左市市场监督管理局 广西壮族自治区食品药品检验所
    10 东兴 防城港市市场监督管理局
    11 龙邦 百色市市场监督管理局
    12 瑞丽 德宏傣族景颇族自治州市场监督管理局 云南省食品药品监督检验研究院
    13 天保 文山壮族苗族自治州市场监督管理局
    14 景洪 西双版纳傣族自治州市场监督管理局
    15 河口 红河哈尼族彝族自治州市场监督管理局
    16 阿拉山口 博尔塔拉蒙古自治州市场监督管理局 新疆维吾尔族自治区药品检验研究院
    17 霍尔果斯 伊犁哈萨克自治州市场监督管理局
    18 吐尔尕特 克孜勒苏柯尔克孜自治州市场监督管理局
    19 红其拉普 喀什地区市场监督管理局
    20 樟木 西藏日喀则市市场监督管理局 西藏自治区食品药品检验研究院
    21 吉隆

    22 普兰 阿里地区市场监督管理局


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