国家食品药品监督管理局办公室关于对部分出口药品和医疗器械生产

实施目录管理有关事宜的通知

（食药监办[2008]168号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（下称《通告》）。现将有关具体事宜通知如下：

　　一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9类原料药和制剂、2类医疗器械。

　　二、《通告》发布后，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》；符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

　　三、请各省（区、市）食品药品监管局调查了解辖区内出口药品和医疗器械生产情况，宣传《通告》要求，督促有关生产企业抓紧按照《通告》要求办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种，亦不得以接受境外制药厂商委托方式加工《品种目录》内出口药品。

　　各地在工作中如发现问题，请及时报国家局。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年十一月三日